L’affection iatrogène

La survenue d’un dommage à l’occasion de soins ne suppose pas nécessairement l’existence d’une faute. Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades, le droit français distingue l’accident médical fautif, qui engage la responsabilité du praticien ou de l’établissement, de l’accident médical non fautif, indemnisé au titre de la solidarité nationale. Cette distinction commande l’ensemble de la procédure d’indemnisation.

La notion d’affection iatrogène

L’affection iatrogène désigne le dommage provoqué par un acte de soins ou un produit de santé, le plus souvent un médicament, indépendamment de la pathologie traitée : effet indésirable grave, interaction médicamenteuse, réaction imprévisible. Elle se distingue tant de la faute médicale que de l’infection nosocomiale.

Les voies d’indemnisation

Lorsqu’un produit défectueux ou une faute est à l’origine du dommage — manquement du laboratoire à ses obligations, prescription inadaptée, défaut d’information —, la responsabilité de son auteur peut être recherchée. Dans le contentieux du Mediator, la Cour de cassation a ainsi jugé qu’il suffit que le médicament ait contribué, même partiellement, à la réalisation du dommage (Cass. 1re civ., 6 décembre 2023).

En l’absence de toute faute, l’ONIAM indemnise, au titre de la solidarité nationale, les affections iatrogènes présentant un caractère anormal et atteignant le seuil de gravité réglementaire : taux d’atteinte permanente supérieur à 24 %, déficit fonctionnel temporaire d’au moins 50 % pendant six mois, arrêt des activités professionnelles de même durée ou troubles particulièrement graves dans les conditions d’existence (articles L. 1142-1, II, et D. 1142-1 du code de la santé publique).

La preuve de l’imputabilité

La démonstration du lien entre le traitement et le dommage repose sur la chronologie des prises, les ordonnances, la littérature scientifique et, le cas échéant, la déclaration effectuée auprès du centre régional de pharmacovigilance. L’expertise médicale, éventuellement éclairée par l’avis d’un sapiteur pharmacologue, en constitue le passage obligé.

Les dossiers sériels illustrent l’importance de cette rigueur. S’agissant de la Dépakine, le Conseil d’État a admis la réparation intégrale du préjudice dans le contentieux dirigé contre l’État (décision du 7 mai 2026), et le dispositif d’indemnisation dédié, géré par l’ONIAM, avait reçu plus de 4 200 demandes à la fin de l’année 2025.